“假药”概念“瘦身”?!新《药品管理法》12月正式施行,如何正确解读?

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“假药”概念“瘦身”?!新《药品管理法》12月正式施行,如何正确解读?

交汇点讯 “从境外非法代购药物可以免于处罚?”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了?”……新修订的《药品管理法》8月26日审议通过,将于2019年12月1日起正式施行。按照新修订的《药品管理法》,不仅“假药”概念“瘦身”,而且境外购买自用药也可不处罚。日前,一直深度参与该法修订并长期专注药品管理立法与政策研究的中国药科大学邵蓉教授团队,详释了社会关注的焦点条款。

据介绍,此次是《药品管理法》18年来的首次全面修改。“此次《药品管理法》修订涉及立法目标、篇章、结构、管理思路、管理原则理念以及一些新的制度等实质性变化。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授介绍。新版《药品管理法》中,令人尤为关注的是对假药劣药界定的本质回归,将假药、劣药条款进行“瘦身”修改。

2018年,一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注,关于类似案件的讨论不绝于耳。“以前我国的假药、劣药,既包括实体意义上的假药、劣药,还包括‘按假药论处’‘按劣药论处’等诸多的程序意义上的假药、劣药。例如,从国外代购的、未经国家批准的药品就‘按假药论处’。”邵蓉介绍,此次修订取消了“按假药论处”与“按劣药论处”的情形;对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”仍属于禁止性行为,应承担相应法律责任,对“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免于处罚”。但应将患者自行或委托亲朋好友进出国、进出境购买少量自用药品与职业代购药品的行为区分开,“这说明国家立法中回应社会关切,既考虑现实需要,也考虑风险管理。”她说。

网络购药一直是社会关注的焦点。“按照原来的规定,处方药在网络上是明令禁止销售的。”团队成员、药事管理系讲师蒋蓉介绍,此次修订,专款规定了网络销售药品,坚持线上线下相同标准、一体监管,“未明确网络平台上禁止销售处方药,从某种意义上来说,是为实践中探索网络销售处方药预留空间。”接下来,药品监督管理部门和卫生健康主管部门将制定具体办法,规范网络销售药品行为。

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