新药上市,报销政策却滞后!吴德沛委员:报销和上市批准应同步

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新药上市,报销政策却滞后!吴德沛委员:报销和上市批准应同步

“本土创新药上市后受准入周期的限制,往往落后1-2年方能获得报销资格,患者无法尽早享受到质优价廉的国产同类药品,也大大削弱了企业的创新活力。”说到我国自主创新药问题,全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛,今年格外留意,带来了对我国自主创新药给予政府政策扶持的提案。

吴德沛委员观察发现,近年来,我国具有自主知识产权的创新药成果丰硕。我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项,积极推进中国新药研发和医药产业国际化的步伐。截至2019年7月,仅“重大专项”支持的就有44个1类新药,截至2019年5月,仅中国本土1类新药,已有超过100个处于临床三期及之后阶段,预计很快将获批上市。其中,部分中国本土创新药研发能力和产品质量已经完全可以媲美跨国企业。

“在诸多国家利好政策推动下,我国本土创新医药产业已进入崭新阶段,支持政策落实的关键在于尽早实现医保报销,真正惠及患者。只有纳入报销,才能与目录内进口药品站在同一起跑线上公平竞争,才能提高本土创新药可及性,减轻广大患者经济负担。” 吴德沛委员介绍,医保准入是中国创新药产业可持续发展的核心驱动。目前多国已建立报销和上市批准同步机制,而我国因尚无类似政策,且进口药品上市时间较早,不仅取得准入先机,占据有利地位,同时本土创新药上市后受准入周期的限制,往往落后1-2年方能获得报销资格。如2020年上半年获批的4个拥有中国“自主知识产权”并获得“重大专项”政策扶持的创新药,按当前政策规则,2021年方有谈判资格,若谈判成功2022年落地执行,患者将滞后两年享受报销福利,患者无法尽早享受到质优价廉的国产同类药品,也大大削弱了企业的创新活力。

为此,吴德沛委员今年在提案中建议,在药品全生命周期各环节,如注册审评、医保准入、医院列名等全链条都应获得相应的配套政策性支持,以加速其成果落地及转化,造福患者。

一是国家药品监督管理局评审中心等进一步改进本土创新药审评审批的流程。在审评审批方面,随着我国药品注册制度改革的逐步推进,进口新药审评审批的流程明显简化,上市的速度大大提高。但本土创新药和进口药在管理政策上还存在一些差异,希望国家药品监督管理局评审中心可以针对国产原研药,开辟绿色通道,简化审批流程。

二是国家医保局应建立“药品获批与医保准入无缝对接,上市即准入”的政策试点机制,优化医保准入机制,促进创新药品快速可及。对中国“自主知识产权”创新药及时与企业谈判价格,纳入医保;或放宽纳入医保谈判范围的药品上市时间限制,及早地帮助患者获得疗效及安全性等效或高于同类进口产品的国内优质药品。(人民日报健康客户端)

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