生产不符合经注册产品技术要求医疗器械 仙桃一家企业被处罚

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生产不符合经注册产品技术要求医疗器械 仙桃一家企业被处罚

中国质量新闻网讯 6月9日,湖北省药品监督管理局网站公开仙桃瑞鑫防护用品有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚信息。

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

法定代表人姓名

违法企业组织机构代码

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

1

鄂药监汉江罚〔2020〕1号

仙桃瑞鑫防护用品有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

仙桃瑞鑫防护用品有限公司

徐艳华

91429004741751741W

经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验,该公司生产的一次性使用医用口罩(批号为RX202002003)细菌过滤效率(BFE)不符合细菌过滤效率不应小于95%的标准,判定为不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》四十条、第四十六条、第四十七的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第一项和《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一款、第一项之规定给予该公司以下行政处罚:1、没收其违法生产的一次性使用医用口罩(批号RX202002003)。2、罚款。

主动履行。

2020年5月12日履行完毕。

湖北省药品监督管理局,2020年5月11日

(责任编辑:六六)

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