美食药局授权检测试剂盒超110款 多数准确度仍未知

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美食药局授权检测试剂盒超110款 多数准确度仍未知

中新网6月15日电 美国的新冠病毒检测准确度究竟有多高?据美国侨报网报道,疫情暴发几个月来,没有人真正知道许多检测的效果如何。而顶级医疗中心的专家们表示,现在是研究这个问题的时候了。

当地时间6月8日,纽约珠宝街的商铺开始营业。中新社记者 廖攀 摄

据报道,当新冠病毒开始传播时,美国食品药品监督管理局(FDA)利用其应急权,批准了许多快速检测。这些主要基于少量实验室研究的检测表明它们能够成功检测病毒,但这与以病患为基础的大型研究十分不同,后者可能需要数周或数月的时间。专家们表示,只有大型研究才能出产真正意义上的准确检测。

但在全美疫情可能会持续数月甚至数年的情况下,一些专家希望FDA给出能够更好证明检测准确性的证据,以便医生推测出被漏掉的病例数量。

根据约翰斯·霍普金斯大学汇编的数据,美国已确诊的新冠肺炎病例超过209万例,死亡人数超过11.5万人。全美近半数州的病例数呈上升趋势。

近几周的初步调查结果显示,一些新冠病毒检测可能存在问题,其中就包括白宫每天使用的一种检测试剂盒。有问题的检测可能会让成千上万的美国人误以为他们并未感染病毒,从而在社区恢复开放之际导致新一轮疫情的暴发。

“一开始,FDA将这些检测推向市场时面临着很多压力。”来自达特茅斯学院、上周在《新英格兰医学杂志》上发表该主题文章的史蒂文·沃洛辛博士说:“但现在市面上已经有很多种检测,是时候提高它们的门槛了。”

FDA在一份声明中表示,已要求多个检测试剂盒制造商进行后续的准确度研究,尽管该机构未说明110多款授权的检测试剂盒中有多少会进行此项研究。该机构还表示其正在追踪上报的试剂盒问题。此外,血液检测的准确性也是问题之一。

报道称,没有哪种检测是百分之百准确的。因此,包括季节性流感、肝炎、艾滋病和癌症在内的所有类型的检测都会定期提供有关准确度的详细信息。例如,针对流感病毒的快速检测会漏掉20%或更多病例,这是医生在治疗出现症状但检测结果为阴性的患者时会权衡的因素之一。

目前,美国大多数新冠病毒检测都未给出实际使用中的有关数据,如病毒检测失误以及误将感染者排除在外的频率。美联社的一篇评论指出,除少数外,现有约80项商业检测中都缺乏这方面的信息。

FDA表示,走政府的紧急授权流程仅“需要提供较低水平的证据 ”。制造商只需证明一个测试“可能有效”,而无需像平时那样提供“安全性和有效性”的证明。在联邦政府宣布紧急状态结束后,它们才必须要达到更高要求。

许多制造商提交的是60份样本的测试结果,这是所需的最低样本数,而且其中大多是在实验室生产的病毒样本。FDA现在建议它们使用鼻拭子或其他从接受病毒检测的人身上采集的真实样本。专家表示,评估检测的真实性能需要进行更大规模的病患研究。

FDA医疗器械中心前主任丹尼尔•舒尔茨博士指出,要求对所有新冠病毒检测进行更大规模的研究可以提供有价值的信息,但这也可能使FDA已经捉襟见肘的人员和资源更为紧张。

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