深夜重磅!小分子药物和生物药齐头并进的创新药企(688266)

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深夜重磅!小分子药物和生物药齐头并进的创新药企(688266)

苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务是对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病新药的研发,主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。截至2019年3月31日,公司已在全球不同国家申请115项发明专利,其中54项已获专利授权,包括中国授权20项和境外授权34项。

投资亮点

首次覆盖泽璟制药-U(688266)给予跑赢行业评级,目标价92.08元,泽璟是一家从事创新药研发的企业,其研发管线可分为小分子和重组蛋白药物,产品覆盖了肿瘤、出血、自免及肝病等领域,在研药物达11 个。我们首次覆盖给予跑赢行业评级的理由如下:

多纳非尼为全球首个晚期肝癌一线治疗对比索拉非尼达到优效的单药疗法。多纳非尼的晚期肝癌一线治疗已提交上市申请,其在III 期临床试验中相比索拉非尼达到了总生存期具有统计学差异和临床意义的优效结果,为十余年来全球第一个在单药头对头III 期临床试验中生存获益和安全性均优于索拉非尼的新药。同时其结直肠癌、甲状腺癌适应症的III 期临床试验正在进行中,也开展了与多款PD-1/PD-L1 联用的临床试验。我们预计多纳非尼有望实现34 亿元的销售峰值。

杰克替尼多项适应症在推进中。杰克替尼为一款具有自主知识产权的JAK 抑制剂,JAK/STAT 通路广泛参与多种细胞因子的信号传递,该通路与炎症性疾病、造血系统、实体肿瘤等疾病均有关。已上市的JAK 抑制剂已证明其在造血系统和自免疾病中的治疗作用。公司目前已经/计划开展其针对骨髓纤维化、斑秃、特发性肺纤维化、类风关、强直性脊柱炎、银屑病、特应性性皮炎等多项适应症的II 期临床。我们预计适应症的广泛性可助力该产品实现47 亿元的销售峰值。

重组人凝血酶有望成为国内首个重组人凝血酶产品。该产品主要用于外科手术局部止血,2018 年国内外科手术局部止血药物市场规模达到73 亿元,其中蛇毒血凝酶销售额58 亿元,人/畜血来源的凝血酶销售额5.3 亿元,该产品I/II 期临床显示了良好的止血效果和安全性,目前在开展III 期临床,我们预计该产品可实现19 亿元的销售峰值。

我们与市场的最大不同?1)多纳非尼晚期肝癌一线治疗临床结果的解读;2)杰克替尼适应症的广泛性。

潜在催化剂:1)多纳非尼获批;2)重组人凝血酶提交上市申请;3)杰克替尼公布临床结果及申请有条件上市。

盈利预测与估值

我们预计公司2020/21 年EPS 分别为-1.8/-1.1 元,我们预计公司主要产品可在2021 年开始贡献收入,2022 年可盈亏平衡并实现自由现金流由负转正,根据DCF 模型及WACC 为10.8%、永续增长率为2%的假设,我们给予目标价92.08 元,较当前收盘价有13%的上行空间,给予跑赢行业评级。

风险

产品上市时间、临床结果或销售不及预期,持续亏损,竞品降价,医保谈判降价或无法进入医保,原材料供应不稳定,技术迭代等

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