化疗骨髓保护药曲拉西利获国家药监局常规批准

新海南客户端、南海网10月31日消息（记者 王洪旭）10月30日，国家药品监督管理局（NMPA）通过审评审批，同意注射用盐酸曲拉西利用于广泛期小细胞肺癌化疗前给药的首个适应症从附条件批准转为常规批准。

审批通知书。

全球癌症统计数据报告显示，肺癌是中国第一大恶性肿瘤。广泛期小细胞肺癌五年生存率仅有2%，且可用的治疗手段有限，化疗为此类疾病的基石疗法。然而化疗诱导的骨髓造血功能抑制是肿瘤治疗中最常见的不良反应，可能增加患者感染、出血风险，降低患者免疫功能。

注射用盐酸曲拉西利®（科赛拉）是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药，曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，让化疗减毒增效。

2022年7月，曲拉西利通过国家药品监督管理局优先审评，获批在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。附条件批准极大加速了临床急需创新药物上市的步伐，但也对已获批产品后续及时完善临床研究，取得更充足的安全、有效性数据提出了“条件”。

在中国临床研究者推进下，曲拉西利中国注册III期临床（TRACES）研究加速完成全部患者随访与数据分析，并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。NMPA药品审评中心根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定审查后认为，曲拉西利的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求，同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。

与此同时，曲拉西利在海南正在探索“前区后厂模式”，生产场地变更的补充申请已获得国家药监局受理，未来将有望将商业供货地由境外转移至海南海口高新区，成为中国患者更加可及的国产创新药。

目前，曲拉西利已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN 造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗: ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外，该药物正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究，为守护更广泛肿瘤患者持续探索。南海网版权声明：

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