科技日报：仿制药是什么？为什么“仿品”能比“正版”好呢？

工作人员在整理药品。

自2021年起，国家医保局组织全国范围内的29个医疗机构，对国家集中采购（以下简称集采）中选仿制药开展真实世界研究。日前，这项包含14万病例、历时2年的大样本临床回顾性研究公布结果，其评价的抗感染、抗肿瘤等领域23个仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，个别仿制药的安全性或治疗缓解率比原研药更高。

从字面上看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为“仿造”“仿制”的东西不会有好货。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。此次大样本的科学研究通过临床的真实情况进一步表明，国家集采的仿制药与原研药“品质相当”。仿制药是什么？为什么“仿品”还能比“正版”好呢？

原研药专利期过后可仿制促使药价降低

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。

换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。随着创新成本的收回，专利期过后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。

以治疗乙肝的恩替卡韦为例，恩替卡韦原研药由国际药企百时美施贵宝开发研制，2006年在我国上市，价格数十元一片。恩替卡韦原研药过专利保护期后，由于原研企业对原料合成路线、制剂方法等均有专利布局，使得仿制这一药品并非易事。