本市32条措施助力医药产业升级

此外，与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。

在持续扩大创新医药生产流通方面，若干措施2025版也给出了明确的实施路径。例如，支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。

境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。

市药监局相关负责人介绍，本市药监部门按照“先行一批”“落实一批”“提升一批”的思路，在全国先行启动创新药临床试验审评审批试点，实施罕见病药品“白名单”制度，建立临床急需进口药械的审批绿色通道，开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点和生物制品分段生产试点。到目前，已发布2批16家药物临床试验试点机构名单，成功推动9个创新药临床试验项目纳入试点，临床试验审评最快用时18个工作日，临床试验启动最快用时3周。