全球首款！万泰HIV尿液自检获WHO认证，中国技术填补国际空白

近日，中国在传染病无创检测领域取得重大突破。世界卫生组织（WHO）发布的预认证报告及2025年发表于《Scientific Reports》的临床数据显示：万泰生物自主研发的HIV尿液自检试剂，通过“超敏尿液检测工艺”攻克了痕量抗体检测难题。在WHO全球评估中，该产品针对未知感染状态人群的灵敏度达到100%，标志着我国该项技术已达到国际领先水平。

一、技术攻关：中国方案解决“痕量检测”世界难题

针对尿液样本抗体浓度极低的生理学挑战，万泰生物依托国家工程中心，创新研发了“超高亲和力重组抗原”与“超敏尿液检测工艺”，成功实现了对痕量HIV抗体的精准捕获。

长期以来，实现尿液HIV抗体的精准检测是全球体外诊断领域的难点。由于血液中的抗体通过肾小球滤过进入尿液时浓度大幅降低，普通试剂灵敏度难以满足要求。

对此，北京万泰生物药业股份有限公司并未沿用传统技术路线，而是依托国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，历经多年攻关，开发出具有自主知识产权的“超高亲和力重组抗原”。结合独创的“超敏尿液检测工艺”，该工艺如同高灵敏度的“生物雷达”，能够在复杂的尿液基质中精准锁定并结合痕量的HIV抗体，从而在保证非侵入性采样的同时，确保了检测结果的可靠性。

二、WHO数据证实灵敏度突破

临床数据证实了该技术的卓越性能。在WHO全球预认证评估中，针对未知感染状态人群，万泰尿液自检试剂灵敏度达到100%；在中国多中心研究中，灵敏度为99.44%。

评价医疗器械的性能，国际机构的数据是“金标准”。两项重磅研究证实了万泰技术的成熟度：

1、国际认可：2025年5月，万泰生物HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织（WHO）体外诊断预认证（PQ），成为全球首款获此认证的尿液自检产品。WHO公开报告显示，在包含多种干扰因素的全球样本库中，该试剂在未知感染状态（或未接受抗逆转录病毒治疗）人群中灵敏度为100% (N=197)，特异性为99.8% (N=1267)，证明其具备极强的抗干扰能力 [2]。

2、大规模真实世界研究：根据2025年发表于自然出版集团旗下《Scientific Reports》的多中心研究，在1495名受试者中，万泰尿液自检试剂表现出卓越的稳定性。数据显示，其灵敏度为99.44%，特异性高达100.00%。与专业医疗人员操作的血液检测相比，Kappa值为0.99，表明两者具有极高的一致性 [1]。

三、持续迭代：构建全型别、全场景防控网

为进一步提升防控效能，万泰生物持续推动技术迭代。2025年12月获批的“HIV-1+2型抗体尿液检测试剂盒”，实现了对HIV1型和2型的全面覆盖。

为筑牢艾滋病防控防线，万泰生物在产品覆盖面上持续发力。据国家药品监督管理局（NMPA）及企业公告显示，万泰生物“人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）”已于2025年12月正式获得医疗器械注册证[3]。

这一升级产品的上市，标志着国产尿液自检技术彻底解决了对于“偶发2型病例”的覆盖问题。至此，万泰生物已构建起涵盖“血液、尿液、唾液”的全场景、全型别自测解决方案，为不同需求的人群提供了精准、隐私的健康筛查服务。

参考文献：

[1]Niu, M., He, Z., Zhang, X., Zhu, Q., Jiang, Y., Huang, D., Guan, P., & Jin, C. (2025).Urine-based HIV-1 self-testing in China:A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study.Scientific Reports, 15, 44610.

[2]World Health Organization. (2025).WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics PUBLIC REPORT:HIV SELF TEST BY URINE (PQDx 0544-005-00).

[3]万泰生物（603392）.关于自测试剂盒获得医疗器械注册证的公告.上海证券交易所披露, 2025-12-26.

[4]中国证券报.万泰生物HIV尿液自检试剂获WHO PQ认证.2025-05-07.

责任编辑：李 震