东营市市场监管局公布2023药品安全巩固提升行动典型案例

2023年3月，东营区市场监管局执法人员对东营市某医疗器械有限责任公司进行执法检查，现场发现当事人经营的第二类医疗器械“脉搏血氧传感器”的外包装无中文标签及说明书，且当事人无法提供该产品的供货资质、产品注册证、产品合格证明文件以及进货渠道等相关材料。经查，当事人从不具备合法资质的供货者购进并经营未取得医疗器械注册证及说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械，且未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、第五十七条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十八条第二项、第八十九条第二、三项和《行政处罚法》第二十九条的规定，东营区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，个别不法商家瞄准商机，从非法渠道购进并销售未经注册的医疗器械产品，从中非法获利，给人民群众的身体健康造成严重危害，必须依法严厉打击，形成有效执法威慑，为保障人民群众生命财产安全筑牢屏障。

（三）

垦利区某口腔诊所使用未依法注册的医疗器械案

2023年9月，垦利区市场监管局对垦利区某口腔诊所使用未依法注册的医疗器械的违法行为，依法作出没收涉案产品并处罚款20000元的行政处罚。

2023年8月，垦利区市场监管局执法人员对垦利区某口腔诊所进行执法检查，现场发现3盒名称为“Pro-Pul-Pan”的医疗器械无中文标签和中文说明书。经查，涉案产品中文名称为瑞士PD根充糊剂，符合医疗器械管理要求，应按照第三类医疗器械管理，且该产品在国家药品监督管理局数据库无注册、备案信息。当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，垦利区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。