马斯克宣布blindsight获fda“突破性设备认定”

据了解，“突破性设备认定”（BreakthroughDeviceDesignation）是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。

要想获得该认证，必须满足以下标准之一：

该设备为治疗或诊断严重疾病或无法治愈的人类疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断；

该设备代表了突破性技术，没有已批准或获批的替代方案，或在减少住院、改善患者生活质量、促进患者自我护理能力等方面具有显著优势；

当然了，该认定还提供了一些额外好处，例如优先审查和其他便利措施。

提供几种不同的选项，来和FDA专家进行交流，以有效解决上市前审查阶段出现的问题；

安排了FDA优先审查；

资料显示，“突破性设备认定”是一项自愿计划，从2015年推出以来，已经有近 1,000种医疗器械获得授权，单去年就有145种。

而Blindsight虽然最新获得了认定，但在TechCrunch看来：

现在说这种设备可以让盲人重见光明还为时过早

问题主要在两个方面：

首要挑战是电极密度较低。

虽然Blindsight提高了微电极阵列的密度，但仍然存在根本缺陷。

因为电极阵列的密度较低，导致“看到”的图像没有可辨别的模式。

此外，有观点认为，出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们不会有视力正常的人理解的视觉概念。

不过大部分人还是持乐观态度，认为完全恢复视力目前还处于早期阶段。

面对媒体相关置评请求，无论是马斯克还是Neuralink，目前均未回复。

最后，Neuralink又打了一波广告，继续招募起了参与脑机接口试验的患者。

对此，你怎么看这项新设备呢？