从“人防”到“技防”，潍坊药品安全监管实现数字化跃迁

“我们不再搞‘平均主义’。”市市场监管局化妆品监管科科长张展鹏形象地比喻，“过去是‘普遍撒网’，现在是‘精准导航’。”

这一转变依托两大支撑：动态“风险线索池”和 《重点监管对象清单》。系统汇集投诉举报、网络监测、监督抽检等12类信息源，通过智能分析、交叉比对，自动生成高风险主体清单，使监管力量能够“直扑靶心”。

成效立竿见影。2025年，依托该模式开展的检查，问题发现率和案件转化率“明显高于常规检查”。监管资源得以优化配置，实现了从“事后查处”到“事前预警、事中干预”的主动防控跃升。

责任闭环

企业是药品安全的第一责任人。然而，主体责任“悬空”却是长期存在的监管痛点。2025年，潍坊市市场监管局经过对全市9002家医疗器械在营企业的深入调研，创新推出了 《推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任八项措施》。

“这八项措施形成了一个引导、督促、倒逼的责任落实闭环。”医疗器械监管科科长王磊介绍。措施涵盖“事前告知承诺、事中建制明责、事后处置提升”全流程，包括推行质量责任承诺制、建立“首席执行官”制度、明确关键岗位责任清单、实施分级警示约谈等具体抓手。

这套组合拳既明确了企业的责任边界，也提供了履责的路径指引，更通过典型案例倒逼、监管执法帮扶等机制，推动主体责任从“纸面规定”走向“实质运行”。

协同共治

药品安全监管链条长、环节多，单一部门难以包打天下。2025年，潍坊市深化跨部门协同，着力打破数据壁垒和职责边界。