持续推动化妆品安全评估工作深入开展

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》列举了特定原料及产品中已知可能存在的风险物质，从审评角度指导企业识别化妆品安全评估中常见的化学性危害，为相关人员实施化妆品安全评估工作提供重要指导。

《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（以下简称《数据指南征求意见稿》）在《技术导则》中完整版安全评估报告可采信证据类型的基础上进行了扩充，拟将监管部门公布的原料使用信息、原料3年使用历史、安全食用历史、结构和性质稳定的高分子聚合物等纳入完整版安全评估报告可采用的参考材料。

挑战

数据、能力、人员尚有差距

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，所有化妆品在我国境内上市前均应提交安全评估报告。其中，普通化妆品备案由各省级药品监督管理部门管理，特殊化妆品注册由国务院药品监督管理部门管理。自2021年5月化妆品安全评估制度在我国正式实施以来，《条例》体系下与化妆品安全评估有关的规范性文件主要包括《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）、《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《原料目录》）、《技术导则》等。回顾过去3年化妆品安全评估工作总体情况，我国化妆品行业在基础数据、安全评估能力和专业人员3个方面，与《条例》的立法愿景还有一定差距。

首先，化妆品原料和产品所依赖的基础安全评估数据仍有较大缺口。据统计，结合国际权威化妆品安全评估机构和《技术规范》现有证据，《原料目录》收录的8972种原料中，约82%的原料具备符合简化版安全评估报告的证据，约43%的原料具备符合完整版安全评估报告的证据。这意味着即使在实施完整版安全评估制度后，多数原料仍缺乏基础安全评估数据，可能导致企业为避免产品上市周期延长和成本增加，原料选择趋同性加剧，加重行业整体产品的同质化趋势。