持续推动化妆品安全评估工作深入开展

展望

企业履行主体责任尤为重要

回顾各地普通化妆品备案中涉及安全评估报告的问题，在一定程度上可以了解过去3年我国化妆品安全评估工作面临的困难，即基础数据不足影响化妆品行业整体的安全评估能力水平，同时专业安全评估人员的培养和人才体系建设尚需时日。对此，《数据指南征求意见稿》中提及的监管部门公布的原料使用信息，可能成为今后我国重要的安全评估基础数据来源之一，有助于充实化妆品安全评估的可采信证据规模。

根据《条例》和相关规定，我国将于2024年5月1日起实施化妆品完整版安全评估报告制度。虽然近期国家药监局对化妆品安全评估工作释放了最新信号，拟给出适当过渡期，在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告，但是化妆品完整版安全评估报告制度在我国有序实施的前景不变。

此次发布的3份技术文件征求意见稿主要针对化妆品原料、产品的安全评估原则和资料提交方面的优化调整，不涉及完整版安全评估报告中稳定性、包装相容性和防腐剂挑战部分的监管要求调整。值得强调的是，此次拟制的优化措施根据化妆品风险管理分类，第二类和第三类化妆品上市前备案虽然可以用安全评估结论代替安全评估报告，但是企业对化妆品安全性的法定主体责任未变，各级审评机构仍有权开展备案资料的技术核查。同时，豁免提交安全评估报告不等于无需提前做好安全评估报告。当出现受到行政处罚、监督抽检不合格、暂停生产和进口销售等情形时，化妆品备案人均应提交安全评估报告。相关规定的调整突出了企业在日常合规生产经营中进行良好自我管理的实践意义。