礼来降糖药国内获批，GLP-1双雄正面交锋，对行业有何影响

在减重领域，司美格鲁肽减重适应证于2023年5月在中国递交上市申请，有望今年内在中国获批。参照其他药物受理获批周期，替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。两大GLP-1药物的王者适应证谁能拔得进口药头筹，也备受业内关注。

尽管减重适应证尚未获批，但目前市面上可以看到用于治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂类药物用于美容减重的不规范现象。对此，王莉指出，礼来不提倡或鼓励替尔泊肽注射液在任何适应证之外的临床使用。替尔泊肽注射液仅应在专业医生处方时使用，公司会积极参与监测、评估和报告我们所有药物的安全信息。在中国，公司也承诺礼来所有的销售渠道策略均严格遵循国家的法律法规。患者应咨询医生，以确定是否适用替尔泊肽注射液。公司也会为医生提供相应培训，以帮助其为患者提供正确的使用指导。

百亿GLP-1赛道如何制胜？

GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”，国内已经有两款GLP-1单靶点药物获批，包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。礼来替尔泊肽代表的GIP/GLP-1双靶点药物同样吸引了众多国产药企，礼来替尔泊肽率先获批无疑搅动了整个GLP-1赛道。

从公开资料来看，国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。

5月2日，恒瑞医药（600276）启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究；翰森制药（3692.HK）的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段；华东医药（000963）此前公告称，由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展一期临床试验。

今年2月，众生药业（002317）曾宣布，GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一期临床试验数据时，众生药业提到，部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。

实际上，全球首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽在2005年获批上市，该药也正是由礼来研发。谈及近两年GLP-1受体激动剂这一大类药物在全球爆火的原因，王莉认为，一方面是包括糖尿病在内的患者群体有巨大的需求，需求永远是驱动市场的主要动力。另一方面是这类药物除了控制血糖，在多种代谢性疾病领域也展现了很大的开发潜力。

当前，GLP-1药物处于激烈的竞争中，各家药企在靶点、适应证、产能等多方面展开竞速。在同类药物激烈的竞争中，如何致胜？王莉向澎湃新闻记者表示，一是企业在制定研究策略时就要找准患者的需求，而不是因为热门或者其他原因而研发；二是抢占先发优势，研发速度要快，起步早、跑得快才能避开同质化研发的恶性竞争；三是对产品管线要有综合考量，而不只是做一个药一个适应证，而是要有管线开发上的综合考量。药物研发的最终目的应该以惠及患者为目的，立足患者未被满足的治疗需求，而不是单纯以某一药物或某一靶点作为开发的考量中心。