国内首个干细胞疗法获批上市，还有哪些药企在布局？进展如何？

国内哪些药企布局干细胞疗法？

近些年，干细胞疗法已经获得政策层面的支持。例如，2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布了关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中除了允许外商独资医院之外，另一条内容就与干细胞相关，即在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

此次国内首款获批的干细胞疗法来自铂生卓越生物。官方资料显示，铂生卓越生物于2010年5月在北京注册成立，致力于干细胞创新药物研发，其研发的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗移植物抗宿主病项目于2020年2月获得CDE批准开展Ⅱ期临床试验，成为国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目。

虽然目前国内仅有一款产品获批，但布局干细胞疗法的企业却并不少见，部分涉及上市药企。民生证券研报认为，从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床二期之后的研发阶段。随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。

1月3日，中源协和细胞基因工程股份有限公司（中源协和，600645）公告称，全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2024年12月31日取得VUM03注射液临床试验申请《受理通知书》。公告显示，这款注射液是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞新药。本品是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。