国内首个干细胞疗法获批上市，还有哪些药企在布局？进展如何？

国内老牌药企天士力（600535）也入局干细胞疗法赛道。2024年半年报提到，治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。在急性脑卒中6小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成 FDA IND 申报资料撰写。

九芝堂（000989）旗下拥有一家专注于干细胞药物研发的公司九芝堂美科。2024年半年报显示，九芝堂美科的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验已完成17例受试者入组；治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验已完成5例受试者的入组。

有干细胞创新药公司正在冲刺上市。2024年9月，干细胞创新药公司泽辉生物在港交所披露招股说明书。招股书显示，公司成立于2017年，是中国首批获得PSC（多能干细胞）来源细胞疗法新药临床试验申请批准的公司，也是中国唯一一家目前有多项PSC来源细胞治疗资产处于二期临床试验的公司。公司开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应证，包括间质性肺疾病急性加重、急性移植物抗宿主病、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征、帕金森病、 干性年龄相关性黄斑变性及角膜内皮失代偿。截至最后实际可行日期，核心产品ZH901已进入二期临床阶段。

此外，2024年10月，干细胞创新药公司士泽生物宣布完成B1轮融资。官方资料显示，士泽生物拥有两项临床阶段的iPSC衍生神经细胞治疗新药，正在开展临床级iPSC衍生神经前体细胞治疗中重度帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为中国首例/首个或全球首例/首个），拥有1项美国FDA全球孤儿药认定（为中国首个自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格）。