国内首个干细胞疗法获批上市，还有哪些药企在布局？进展如何？

干细胞概览 来源：泽辉生物招股书

国内干细胞疗法的商业化终于实现零的突破。

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司（简称“铂生卓越生物”）申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，适应证是用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（GvHD）。这是国内首款获批的干细胞疗法。

全球范围来看，2024年已有多款干细胞疗法获批，如2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Mesoblast公司的间充质干细胞（MSCs）产品Ryoncil，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。这是全球首个获得FDA批准的间充质基质细胞疗法。2024年8月，SanBio宣布其开发的“AKUUGO颅内植入悬浮液”在日本获得有条件上市批准，用于改善由创伤性脑损伤引起的慢性运动瘫痪。

据弗若斯特沙利文数据，全球干细胞来源细胞疗法产品的市场规模于2023年为1亿美元，预期于2027年达到27亿美元，2023年至2027年的复合年增长率为116.8%。2030年市场将进一步增长至114亿美元，2027年至2030年的复合年增长率为61.5%。在中国，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场从人民币14亿元增至人民币180亿元，复合年增长率为137.2%。

如今，随着多款产品相继在全球获批，干细胞疗法在商业化层面迈开了新的步伐，布局该赛道的药企也将收获更大的关注。